美国商务部工业和安全局（BIS）修订了《出口管理条例》（EAR），新增医疗设备“MED”[i]许可例外。这一例外允许美国公司将某些被归类为EAR99的医疗设备出口、转口或转让到俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰暂时被占领的克里米亚地区和乌克兰的某些其他地区，从而简化了这些设备的流通。

通过引入新的许可例外“MED”，BIS旨在促进医疗设备的合法出口，同时加强报告程序，以确保这些设备得到仔细跟踪并符合美国的出口管制。 

指定为EAR99的医疗设备通常不受BIS许可的约束[ii]。然而近年来，对俄罗斯的进一步制裁使一些医疗设备项目受到BIS许可的约束[iii]。因此，受影响医疗设备的出口商被迫申请并等待获得BIS许可证，这一程序通常需要几个月的时间才能完成。

得益于新的许可证豁免“MED”，美国公司获得授权（但需遵守某些条款和条件）出口、转口和转让（国内）BIS通常根据许可申请审查政策给予批准的医疗设备。

修正案的主要内容

• 许可例外MED的范围：此许可例外涵盖专门用于EAR99类医疗设备或与之配合使用的医疗设备，以及相关零件、组件、附件和连接件。

• 限制与合规：许可例外MED不适用于涉及受限制人员（包括军方最终用户）或生产设施的出口。出口商必须核实货物的最终用途是否符合许可条件，并保留这些核查的记录。 

• 报告要求：自2024年4月29日起，使用许可证例外“MED”的出口商必须遵守BIS规定的特定报告要求，其中包括在自动化出口系统（AES）中正确使用新的许可代码C69（MED）。这确保了出口得到妥善跟踪并符合EAR。

有关许可豁免代码MED和出口合规性的问题可以发送至Tradecompliance@marken.com。

[i] 针对《出口管理条例》（EAR）关于俄罗斯和白俄罗斯的现有管制进行修订，新增许可例外医疗设备（MED） https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[II] 工业与安全局截至2022年5月2日关于现行许可要求的常见问题https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] 第746条-根据第746.5(a)(1)(ii)节对俄罗斯和白俄罗斯工业部门实施的制裁，补编4。 https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746