2024年1月，英国政府针对医疗和体外医疗设备推迟了UKCA标志的强制实施时间，并延长了欧洲CE标志的认可期限。

自从2021年1月1日推出英国合格评定（UKCA）之后，英国政府已经认可了CE和UKCA标志。为企业遵守新立法提供了这段宽限期。尽管如此，药品和健康产品管理局（MHRA）根据具体的设备类型延长了过渡期，仍然接受欧洲CE标志。

• 一般医疗设备或有源植入式医疗设备：直至证书到期前或2028年6月30日
• 体外诊断医疗设备（IVD）：直至证书到期或30年6月2030日
• 一般医疗设备，包括定制设备和体外诊断设备：截止至20306月30日。

该立法还为在以下情况下自称带有CE标志的I类医疗设备规定了新的日期：

• 它们根据欧盟MDR要求自行声明（截至2030年6月30日）或
• 在2021年5月26日之前根据MDD要求自行声明，其中MDD不要求公告机构参与其评估，但根据欧盟MDR要求则需要参与评估（直到 2028 年 6 月 30 日）。

MHRA正在不断审查进口英国的医疗设备的安全供应法规。鉴于UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，制造商和进口商将需要持有欧洲市场的相关CE标志或北爱尔兰市场的UKNI标志。

此外，MHRA正在提出一项政策，认可澳大利亚、加拿大、欧盟、美国等国际监管机构对医疗设备的批准。此类认可将基于设备类型、类别和此前通过的审批。目标是简化审批流程，增强患者可及性并确保安全。有关详细信息，请参阅MHRA声明。

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