最初发表于Outsourcing-Pharma.com。
随着先进疗法的兴起，临床试验管线的构成正迅速发生变化，这为数十年来从小分子药物向生物制剂的转变增添了新的维度。这种变化正在推动癌症、罕见病和其他疾病治疗领域实现前所未有的突破，但同时也给原本为应对更稳定的小分子药物而设计的基础设施和流程带来了压力。在这种新环境下，临床药物配送成为了实现成功的关键因素。
配送的重要性随着治疗方法和临床试验设计的复杂性而上升。以前，临床供应链将稳定的小分子药物运送到北美和西欧的中心，如今，它们将昂贵且高度敏感的生物制剂运送到世界各地。
Antibodies and other temperature-sensitive biologics account for almost two-fifths of the biopharma industry pipeline, up from around one-fifth 20 years ago.1 A fast-growing and vitally important part of the pipeline is made up of gene, cell and other advanced therapies that are even more sensitive and challenging to ship than antibodies.
As of the end of 2018, there were more than 1,000 active clinical trials of regenerative medicines, such as cell and gene-based therapies, according to the Alliance for Regenerative Medicine.2 That represents an increase of 63% over the past three years.13 The rise is underpinned by a 132% surge in the number of regenerative medicine trials targeting cancers.
有众多理由认为这种增长将会持续下去。I期临床试验的增长速度超过了其他阶段的人体试验，这意味着该领域在未来数年，将有大量项目深入到临床研发阶段。而且资金已大量涌入该领域，为这些项目提供了资金。
先进疗法的不断兴起正迫使行业重新思考临床药物的配送。一般来说，先进疗法对环境因素更敏感，并比其他模式面临更艰难、更有时间压力的物流挑战。
例如，自体细胞生产疗法，如抗癌CAR-T疗法，需要从患者身上提取细胞，然后将其运送到远程设施进行处理，并最终将其送回试验地点，重新给药到同一患者身上。这个流程越快，患者就能越早接受可能挽救生命的治疗。
这意味着，供应链一旦出错会对患者带来致命后果，并且对临床试验发起方来说代价高昂。分析人士估计，每剂获批后的CAR-T疗法的生产成本可高达$200,000。
因此，成千上万患者的命运和数十亿美元的资金，都仰赖于生物制药行业是否有能力掌控复杂的供应链，而供应链是先进疗法研发的基础。先进疗法的新生特性及其带来的挑战意味着，很少有供应链服务提供商拥有管理这些物流复杂的临床试验的成熟经验。
Marken是UPS的全资子公司，是拥有此类成熟经验的公司之一。在一个实例中，Marken曾管理过一种活性细胞免疫疗法的III期试验的供应链。自体细胞生产疗法需要在24小时内，将来自多个研究中心的患者的细胞，运送到制造设施。延误和温度偏差使细胞无法使用。
为了管理和优化供应链，Marken进行了逐项风险评估，与客户合作制定了监管文件链并按时收件，以确保生产设施在细胞到达时已准备就绪。Marken最初为配送提供2至8°C的Credo温控箱，而在研究中期协议更改后提供15至25°C的温控箱。
另外一次，Marken采购了即用型低温运输工具，以支持需要在-80ºC条件下，将药物运送到研究地点的2期试验。由于低温运输工具的租赁公司是地区性的，通常不是24/7全天候工作，Marken在全球范围内采购了合适的设施，并通过其全球控制中心来管理供应链。
在这两个案例中，Marken均利用技术来跟踪从试验地点到生产设施来回的运输过程，从而使流程对客户透明，并表明供应链始终遵守协议。
这些案例研究说明了最近研发渠道的变化，及其对临床药物配送造成的压力。这些趋势将在未来几年继续发展，提供透明、严密控制的全球供应链，对于供应商而言变得更加重要。鉴于这些趋势，Marken正在努力减少商用飞机的使用。
通过母公司UPS，通过其母公司联合包裹(UPS)，Marken拥有一个庞大的航空网络，可以运送货物。这使得Marken能够通过混合解决方案来管理整个流程。货物由Marken收取，并装上由UPS运营的航班，然后由Marken运送到最终目的地。
这项混合解决方案覆盖了欧洲和美洲，为Marken提供了端到端的监督，并减轻时间压力。在巴西，这项服务的引入将21个城市的最晚取件时间延长了5个小时，使研究人员有更多时间制备和打包样品。
混合供应链正在推动个性化物流的发展。在Marken和UPS之间，供应链资源组合的可能性几乎是无穷无尽的，这使得根据每个临床试验、入组患者和方案的独特需求，量身定制解决方案成为可能。
这种灵活性意味着，随着临床阶段渠道的不断变化，迫使药物配送要进行调整，而Marken将拥有工具包来制定新的供应链解决方案，以适应行业不断变化的需求。
1. Pharma R&D Annual Review 2018. Available at: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf. (Accessed: 14th January 2019)
2. 2019 State of the Industry Briefing. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/01/State-of-the-Industry-2019-FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
3. Annual Data Report 2015. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2018/04/ARM_Annual_Report_2015_Web_Version_FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
