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2025年6月27日

FDA叫停涉及向外国实验室出口美国遗传物质的新临床试验:新政策对申办方意味着什么

2025年6月18日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项政策更新,该政策将对部分临床试验的设计与审批流程产生影响。该机构宣布,将不再允许涉及将美国参与者的细胞或遗传物质出口到“关注国家”实验室的新临床试验。

这一举措符合根据第14117号行政令(EO 14117)《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》所确立的联邦政策框架。该行政令于2024年初颁布,要求美国司法部(DOJ)和国土安全部(DHS)应对外国势力获取美国敏感数据带来的国家安全风险。2025年1月,司法部发布最终规则(《28联邦法规》第202部分),明确了特定数据交易可能面临限制或额外合规要求的情形。

更新范围

美国司法部新规引入了“受限交易”的概念,即涉及美国公民的以下数据交易:

  • 包括涵盖的数据(例如健康、基因组或生物识别数据)和
  • 可能涉及来自“关注国家”的人员或实体的访问。

最初,包括FDA监管的临床试验在内的几种交易类型被豁免。而FDA在6月18日发布的公告收紧了豁免范围,明确指出:若临床试验涉及将人类细胞或遗传物质出口至受关注国家进行实验室分析,此类申请将不予批准。

关注国家

根据美国司法部的最终规则,以下国家被列为“关注国家”:

  • 中国(包括香港和澳门)
  • 古巴
  • 伊朗
  • 朝鲜
  • Russia
  • 委内瑞拉

这些国家的选定是基于对涉及敏感个人数据使用及潜在滥用问题的国家安全和外交政策评估。

执法将通过FDA监管持续进行

截至目前,FDA的临床试验审查和批准流程仍是主要监管手段。无论是FDA还是美国海关与边境保护局,均未声明将采取货物运输监控等额外措施来检测或阻断相关出口。

在提交新药临床试验申请(IND)或医疗器械临床试验豁免申请(IDE)时,申办方必须提供准确的数据流向信息。若缺乏新的边境执法措施,合规性主要取决于试验方案设计的透明度以及监管申报材料的完整性。

申办方与研究合作伙伴的注意事项

此次政策更新可能会影响到在受关注国家进行的实验室试验。申办方可能需要考虑:

  • 重新评估试验方案和数据共享工作流程,
  • 审查与CRO及第三方供应商签订的关于细胞或遗传数据的协议,
  • 确定当前跨境转账是否属于DOJ的受限交易框架范围,以及
  • 随时了解FDA、DOJ或DHS即将发布的相关指导文件。

总结

FDA于6月18日发布的公告标志着对涉及生物材料与国际实验室的临床试验评估方式发生转变。基于不断演进的国家数据安全重点,此番更新凸显了透明化数据输出及周密设计方案的重要性。相关临床研究申办方应重新审视现有操作流程与合作协议,确保符合最新政策导向要求。

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