我们在全球的所有设施均符合有关临床供应中心活动的良好生产规范（GMP）或者有关物流活动的良好分销规范（GDP），满足世界各地的所有监管和行业标准。

我们遵循的质量标准包括：

• FDA法规，包括cGMP和21 CFR Part 11
• EMA GMP法规
• EU GDP法规
• ISO标准

Marken的质量管理体系（QMS）
Marken的质量管理体系（QMS）旨在提升有效性、效率和可持续性。我们的体系基于传统制药行业模式，并通过了ISO 9001:2015认证。它以1级全球质量手册和质量政策为起点。2级由全球标准组成，然后将要求细化到3级SOP（标准操作规程）、工作指令和流程。

Marken的文档等级体系还涵盖各种指导文档。除GMP要素外，整个系统的设计还包括GDP指南的要求，以及Marken服务的各个国家的特定监管要求。

它是一个正式的系统，用于记录实现质量政策和目标的流程、程序和责任。它有助于协调和指导Marken的相关活动，以满足客户和组织/监管要求，并持续提高其有效性和效率。我们的质量管理体系：

• 为临床物流设立了一流标杆
• 反映了我们制药业客户的心声
• 阐述了我们的使命、质量目标、核心价值观、愿景、承诺
• 规范了我们的工作方法
• 我们如何记录并评估我们开展的工作

我们的质量手册全面概述了Marken的质量管理体系，描述了所包含的内容以及各个组成部分如何应用于Marken的各项流程。我们的质量政策体现了Marken对质量的承诺，以及相关治理和额外政策，并致力于满足特定需求。

质量基础设施

Marken合规、简明且易于访问的IT平台ZenQMS提供：

• 基于权限的访问/权限
• 类似于Google的搜索功能，可搜索所有数据和附件
• 从初稿到撤销的完整文档生命周期管理
• 按类别划分的强制性文档审批流程
• 安全导出，包括加水印的PDF
• 创建和分发协作草案的功能
• 允许导出数据，为组织内的各层级人员创建各种指标报告