我们在全球的所有设施均符合有关智能中心活动的良好生产规范（GMP）或者有关物流活动的良好分销规范（GDP），满足世界各地的所有监管和行业标准。

我们遵循的质量标准包括：

• FDA法规，包括cGMP和21 CFR Part 11
• EMA GMP法规
• EU GDP法规
• ISO标准

Marken的质量管理体系（QMS）
Marken的质量管理体系（QMS）旨在提升有效性、效率和可持续性。我们的体系基于传统制药行业模式，并通过了ISO 9001:2015认证。它以1级全球质量手册和质量政策为起点。2级由全球标准组成，然后将要求细化到3级SOP（标准操作规程）、工作指令和流程。

Marken的文档等级体系还涵盖各种指导文档。除GMP要素外，整个系统的设计还包括GDP指南的要求，以及Marken服务的各个国家的特定监管要求。

它是一个正式的系统，用于记录实现质量政策和目标的流程、程序和责任。它有助于协调和指导Marken的相关活动，以满足客户和组织/监管要求，并持续提高其有效性和效率。我们的质量管理体系：

• 为临床物流设立了一流标杆
• 反映了我们制药业客户的心声
• 阐述了我们的使命、质量目标、核心价值观、愿景、承诺
• 规范了我们的工作方法
• 我们如何记录并评估我们开展的工作

我们的质量手册全面概述了Marken的质量管理体系，描述了所包含的内容以及各个组成部分如何应用于Marken的各项流程。我们的质量政策体现了Marken对质量的承诺，以及相关治理和额外政策，并致力于满足特定需求。

质量基础设施

Marken合规、简明且易于访问的IT平台ZenQMS提供：

• 基于权限的访问/权限
• 类似于Google的搜索功能，可搜索所有数据和附件
• 从初稿到撤销的完整文档生命周期管理
• 按类别划分的强制性文档审批流程
• 安全导出，包括加水印的PDF
• 创建和分发协作草案的功能
• 允许导出数据，为组织内的各层级人员创建各种指标报告