质量

每一位Marken员工,从驾驶员到CEO,都要对质量承担责任,而且我们制定了强大的质量管理体系,已通过ISO 9001:2015认证,以确保我们的服务符合最高的标准。

我们在全球的所有设施均符合有关仓库活动的良好生产规范(GMP)或者有关物流活动的良好分销规范(GDP),满足世界各地的所有监管和行业标准。

我们遵循的质量标准包括:

  • FDA法规,包括cGMP和21 CFR Part 11
  • EMA GMP法规
  • EU GDP法规
  • ISO标准

 

Marken的质量管理体系(QMS)
Marken的质量管理体系(QMS)旨在提升有效性、效率和可持续性。我们的体系基于传统制药行业模式,并通过了ISO 9001:2015认证。它以1级全球质量手册和质量政策为起点。2级由全球标准组成,然后将要求细化到3级SOP(标准操作规程)、工作指令和流程。

Marken的文档等级体系还涵盖各种指导文档。除GMP要素外,整个系统的设计还包括GDP指南的要求,以及Marken服务的各个国家的特定监管要求。

它是一个正式的系统,用于记录实现质量政策和目标的流程、程序和责任。它有助于协调和指导Marken的相关活动,以满足客户和组织/监管要求,并持续提高其有效性和效率。我们的质量管理体系:

  • 为临床物流设立了一流标杆
  • 反映了我们制药业客户的心声
  • 阐述了我们的使命、质量目标、核心价值观、愿景、承诺
  • 规范了我们的工作方法
  • 我们如何记录并评估我们开展的工作

我们的质量手册全面概述了Marken的质量管理体系,描述了所包含的内容以及各个组成部分如何应用于Marken的各项流程。我们的质量政策体现了Marken对质量的承诺,以及相关治理和额外政策,并致力于满足特定需求。

质量基础设施

Marken合规、简明且易于访问的IT平台ZenQMS提供:

  • 基于权限的访问/权限
  • 类似于Google的搜索功能,可搜索所有数据和附件
  • 从初稿到撤销的完整文档生命周期管理
  • 按类别划分的强制性文档审批流程
  • 安全导出,包括加水印的PDF
  • 创建和分发协作草案的功能
  • 允许导出数据,为组织内的各层级人员创建各种指标报告
MARKEN金皮书

Marken的
GDP合规黄金标准

该黄金标准手册阐述了Marken对药物产品储存与运输的
尽心投入,以及公司在制定广泛的
认证计划方面所起的主导作用。
该指南强调了生命科学供应链行业
GDP合规性的重要性,并且提供了有关指导方针、
合规性以及对行业和客户的影响的详细信息。

供应链解决方案查找器